Análisis y optimización de la gestión de cambios post-registro de productos Roche Servicios S.A.; para la región de Centroamérica y Caribe durante el I semestre del 2020

Abstract

Para comercializar productos farmacéuticos, la Autoridad Reguladora Nacional debe otorgar el permiso correspondiente al producto en cuestión, para su comercialización y distribución en el país, basados en la evaluación de la evidencia que sustenta calidad, eficacia y seguridad (Organización Panamericana de la Salud, 2013). La autoridad reguladora es la responsable de la regulación sanitaria en cada país o región. El departamento de asuntos regulatorios de la empresa farmacéutica es el encargado de obtener la aprobación del producto farmacéutico ante la autoridad reguladora y asegurar que la aprobación se mantenga durante el tiempo que la empresa desee tener el producto en el mercado (Hill, 2012; Productos farmacéuticos, Medicamentos para uso humano. Requisitos de Registro Sanitario. RTCA 11.03.59:11, 2013). Los cambios post-registro se refieren a las modificaciones que se realizan a los productos que se encuentran autorizados, para asegurar la calidad continua, seguridad y eficacia, así como la continuidad del suministro y acceso (Shah et al., 2017; World Health Organization, 2017). Los cambios post-registro se dividen en: cambios menores (o bajo impacto) y cambios mayores (o alto impacto). Los cambios menores no impactan la cadena de suplido en caso de ser implementados antes de la aprobación por parte de la autoridad reguladora. Los cambios mayores, podrían tener impacto en la cadena de suplido si son implementados antes de tener una aprobación por parte de la autoridad reguladora. El procedimiento de cambios post-registro no siempre es uniforme, incluso en el ámbito Centroamericano que cuenta con un Reglamento Técnico Centroamericano, todos los países tienen su propia interpretación. Por otro lado, los países del Caribe presentan su propia regulación, algunas con regulaciones más antiguas y otros no cuentan con una regulación para los cambios post-registro. Las Autoridades Reguladoras de los países pertenecientes a la...