Elaboración de Procedimientos Operativos Estándar (POEs) para los trámites en Costa Rica de renovación del registro sanitario y cambios post-registro asociados a monografía e inserto, diseño del etiquetado del empaque primario y secundario, especificaciones, metodología analítica y excipientes de medicamentos de síntesis química y productos naturales medicinales para uso humano, según la reglamentación técnica centroamericana para el área de Asuntos Regulatorios de Laboratorios Lisan S.A.

Abstract

Un medicamento al que se le deba renovar el registro sanitario o necesite de algún cambio post registro, debe cumplir con la normativa del país registrante, es decir, se debe seguir al pie de la letra los requerimientos de la legislación vigente. Por lo tanto, resulta primordial para la industria, y en específico para el departamento de Asuntos Regulatorios (AR), conocer y seguir la documentación y el orden correcto para realizar estos trámites. Por otro lado, si el proceso no se realiza de forma adecuada y ocurren errores o atrasos al momento de someter la documentación, puede conllevar a prevenciones por parte de los gobiernos, atrasos importantes en la producción de productos en los laboratorios y en el peor de los casos, revocatoria del registro sanitario asignado anteriormente. ebido a esto, es que se ha demostrado que una de las formas por medio de las cuales se pueden evitar estas equivocaciones, es por medio de los procedimientos operativos estándar (POE). Estos documentos establecen, de forma detallada, el flujo de trabajo de las industrias, además incluyen detalles relevantes de la legislación del país donde se desea registrar o realizar cambios a los productos, así como especificaciones propias de cada establecimiento. Por su lado, Laboratorios Lisan S.A produce y distribuye una amplia cartera de medicamentos de síntesis química y productos naturales medicinales, por lo que las renovaciones y los cambios post registro son actividades del día a día en el departamento de AR. Esta situación, además del hecho de no contar con POEs para verificar el correcto procedimiento de los trámites realizados, motivó la realización del presente proyecto, lo cual trajo consigo distintos beneficios que se detallaran a lo largo del informe.