Estandarización de requerimientos para el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos en Centroamérica y República Dominicana frente al sistema Common Technical Document (CTD)

Abstract

Sandoz, la división de medicamentos genéricos de Novartis, es un líder global en el desarrollo y suministro de medicamentos genéricos y biosimilares para diversas enfermedades, contando así, con un amplio portafolio de productos que permite ahorros significativos y continuos a pacientes y entidades compradoras, lo que contribuye a garantizar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Autoridades sanitarias de referencias como lo son EMA y FDA entre otras utilizan las guías de ICH para la revisión de dossiers de medicamentos, estos dossiers se deben de presentar previamente estandarizados bajo el formato CTD de la ICH, al ser Sandoz una compañía multinacional, maneja toda su documentación con este lenguaje CTD; en Centroamérica y el Caribe no existe una regulación estandarizada para el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, la regulación es diferente según cada país, y además la lista de requisitos es más específica y compleja en relación con los medicamentos de síntesis química. Para el coordinador de asuntos regulatorios de Sandoz Centroamérica y Caribe es de suma importancia poder correlacionar cada documento del módulo en lenguaje CTD con su correspondiente requisito solicitado por la autoridad sanitaria al momento de inscribir un medicamento biotecnológico en la región. Debido a esta problemática se procedió a estandarizar los requerimientos para el registro sanitario en Centroamérica y República Dominicana contra el sistema CTD de la ICH. Para esto se compararon los requisitos regulatorios de todas las autoridades sanitarias involucradas y los módulos en formato CTD que brinda el departamento de DRA de Sandoz en casa matriz. Y finalmente se elaboró una guía que contiene el correcto proceder para solicitar la inscripción de un medicamento biotecnológico y herramientas que permiten facilitar todo el proceso de organización de un dossier de un medicamento biotecnológico. La guía y herramientas...