Aplicación de la metodología de calidad por diseño (QbD) en el diseño de medicamentos en Laboratorio Gutis Ltda

Abstract

Actualmente, la ventaja competitiva en la industria farmacéutica se basa en la innovación. Para ello, los departamentos de Investigación y Desarrollo de las industrias farmacéuticas invierten gran cantidad de recursos para el desarrollo de medicamentos que cumplan las necesidades de los pacientes y les garanticen resultados favorables debido a la eficacia y seguridad de estos. Para garantizar la calidad de los medicamentos, la metodología Quality by Design (QbD por sus siglas en inglés) brinda un enfoque sistémico y enfatiza en la compresión de los productos y el control de los procesos a partir de la definición de los atributos críticos de calidad y del proceso. Con ello, se construye la calidad mediante un diseño previo, y esta no es probada únicamente en el producto terminado como se hacía anteriormente en el modelo Quality by Test. El establecimiento de informes técnicos basados en la metodología QbD permite un entendimiento global del proceso de desarrollo de los medicamentos en el departamento de Investigación y Desarrollo. Lo anterior se realiza mediante la definición del perfil de calidad de producto objetivo (QTPP), atributos críticos de calidad (CQA), parámetros críticos de proceso (CPP) y finalmente, el espacio de diseño para un proceso confiable y robusto.